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1000ml,摇匀)-乙腈(50:50)(用磷酸调节pH值至8.0)为流动相;检测波长为230nm;进样体积20l。系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,2,6-二甲基苯胺峰与利多卡因峰之间的分离度应符合要求测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液
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、潮解和霉变等变化,使药物中产生新的杂质。2、药物杂质的种类量药物中的杂质按来源分类,可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布较广泛,在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊
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/80mmHg。后患者诉1a前曾因上肢骨折手术臂丛神经麻醉时出现眩晕、心悸症状,因症状轻且持续时间短,未予重视。 2.讨论 本病例特点:(1)前臂屈肌肌肉多点注射,利多卡因浓度为20g·L-1,总注射量为300mg;(2)注射前回抽未见回血,注射结束后
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在药理和生化研究中,这内些术语常常被用来描述容药物或抑制剂的功效。EC50值:药物达到最大临床功效(可以是抑制或者刺激)50%时的浓度。这是一个药用术语。 ED50值:50%的个体表现出特定药效时药物的有效剂量(而非浓度)。IC50值: 达到50%抑制效果时抑制剂的浓度。 pIC50值:IC50值的10的负对数。
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酸性或碱性杂质;有机溶剂提取、精制后,在产品中可能有残留溶剂。另外生产中接触到的器皿、工具等金属设备都可能使产品中引入砷盐及铅、铁、铜等金属杂质。2.贮藏过程中产生的杂质药物在运输或贮藏过程中,由于贮藏保管不善或贮藏时间过长,因外界条件如
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pH值应为4.0~6.0(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1m1中约含盐酸利多卡因2mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相
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鉴别(1)取本品,照盐酸利多卡因项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的结果(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查pH值应为4.0~6.0(通则0631)有关物质照高效液相色谱法
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比较,判断供试品中氯化物是否符合限量规定。 (2)操作方法除另有规定外,取各药品项下规定量的供试品,加水溶解使成25ml(溶液如显碱性,可滴加硝酸使成中性),再加稀硝酸10ml;溶液如不澄清,应滤过;置50ml纳氏比色管中,加水使成约40ml
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规定,中国药典主要采用本法检查药物的杂质。2.灵敏度法系指在供试品溶液中加入试剂,在一定反应条件下,观察有无阳性反应出现,以不出现阳性反应为合格,即以检测条件下的灵敏度来控制杂质限量。本法的特点是不需要对照物质。如纯化水中的氯化物检查,是在
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本法检查药物的杂质。2.灵敏度法系指在供试品溶液中加入试剂,在一定反应条件下,观察有无阳性反应出现,以不出现阳性反应为合格,即以检测条件下的灵敏度来控制杂质限量。本法的特点是不需要对照物质。如纯化水中的氯化物检查,是在50ml纯化水中加入硝酸